鲁月娥（许昌市结核病防治所药剂科 河南许昌 461000 ） 秦玉花 赵红卫 丁祖锐 （河南省人民医院药剂科）
摘 要 目的:评价兰索拉唑片（受试制剂）与兰索拉唑胶囊（参比制剂）的人体生物等效性。方法:血浆样品采用液－液萃取处理，
HPLC法测定。18名健康受试者随机分组、自身交叉口服单剂量受试制剂和参比制剂进行生物等效性评价。结果：受试制剂的AUC0 t ，
AUC0∞，Cmax，tmax，t1/2分别为4.70±0.57 mg·h·L-1，5.10±0.58 mg·h·L-1，1.33±0.10 mg·L-1，2.5±0.1 h，2.2±0.4 h。参比制剂的
AUC0t，AUC0∞，Cmax，Tmax，t1/2分别为4.62±0.59 mg·h·L-1，4.98±0.63 mg·h·L-1，1.32±0.08 mg·L-1，2.5±0.1 h，2.0±0.2 h，受
试制剂相对参比制剂的人体相对生物利用度F1 为（102.2±10.1）% ，F2为（103.1±9.2）%。受试制剂相对参比制剂的主要药动学参数经
交叉试验方差分析示无统计学差异（P均＞0.05），两制剂的AUC0t，AUC0∞，Cmax，经双单侧t检验示90%置信区间均位于有效置信区间
80%～125%范围内。结论:受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
关键词 兰索拉唑；片剂；胶囊；HPLC；生物等效性
Bioequivalence Evaluation in Healthy Volunteers of Lansoprazole Tablets and Capsules
Lu Yuee（Dept.of Pharmacy，Xuchang Institure for Tuberculosis Provention and Cure，Henan Xuchang 461000，China）；Qin Yuhua，Zhao Hongwei，Ding Zurui（Dept.of Pharmacy，Henan Provincial People’s Hospital）
ABSTRACT Objective：To study the bioequivalence between lansoprazole tablets and capsules。Method：Plasma samples were extracted by liquid liquid extraction，and HPLC was used to assay the lansoprazole concentration in plasma。Eighteen healthy human volunteers were divided randomly into 2 groups，and a crossover，single oral dose of lansoprazole at the dose of 30 mg of tested tablets and reference capsules were delivered，respectively。Result：AUC0t，AUC0∞，Cmax，tmax，t1/2of test tablets and reference capsules were （4.70±0.57）mg·h·L-1，（5.10±0.58）mg·h·L-1，（1.33±0.10）mg·L-1，（2.5±0.1）h，（2.2±0.4）h，and （4.62±0.59）mg·h·L-1，（4.98±0.63）mg·h·L-1，（1.32±0.08）mg·L-1，（2.5±0.1）h，（2.0±0.2）h，respectively。The bioavailability F1 and F2 of test tablets vs reference capsules were（102.2±10.1）% and （103.1±9.2）% （n=18）。Main pharmacokinetic parameters between test tablets and reference capsules showed no statistical diference based on analysis of variance（P>0.05）。Conclusion：The test tablets and reference capsules are bioequivalent。
KEY WORDS Lansoprazole；Tablet；Capsule；HPLC；Bioequivalence
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