隋因　 郭涛　 颜鸣　 刘玉波　 周祎　

摘　要：目的:建立测定奥美拉唑血药浓度的高效液相色谱法,并考察奥美拉唑肠溶胶囊人体药动学和比较两种制剂的生物等效性.方

法:采用两周期两制剂交叉试验设计,24例男性健康志愿者随机分为两组,分别单剂量交叉口服奥美拉唑肠溶胶囊(受试试剂)和洛赛克肠

溶胶囊(参比制剂)40mg,以反相高效液相法测定给药后不同时间点奥美拉唑血药浓度,采用DAS房室模型法和生物等效性计算程序进行统

计分析.结果:奥美拉唑肠溶胶囊(受试试剂)和洛赛克肠溶胶囊(参比制剂)血药浓度-时间曲线符合一室开放模型.主要药动学参数:tmax

分别为(1.94±0.86)h和(2.11±0.73)h,Cmax分别为(796.57±336.63)ng·ml-1和(776.30±341.55)ng·ml-1,AUC0→∞分别为(1755.86±

1169.44)ng·h·ml-1和(1749.90±1241.7)ng·h·ml-1.受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(105.00±30.08)%.结论:两种制剂具有生

物等效性.

关键词：奥美拉唑胶囊;反相高效液相色谱法;药动学;生物等效性

分类号：R969.1 　文献标识码：A

文章编号：1008-049X(2006)10-0891-03

Pharmacokinetics and Bioequivalence of Omeprazole Capsules

SuiYin　 GuoTao　 YanMing　 LiuYubo　 Zhou Yi