吗替麦考酚酯胶囊的人体生物等效性研究

王健康　 张福成　 董晓莉　 张华峰　 刘真业　

摘　要：目的:评价吗替麦考酚酯胶囊在18名男性健康志愿者体内的生物等效性.方法:受试者随机、双交叉、单剂量口服

试验药和对照药1 000 mg.血浆药物浓度采用HPLC法测定,色谱柱为Agilent Zorbax SB C18,流动相为乙腈∶水∶三乙胺

磷酸溶液(35∶45∶30,v/v),紫外检测波长为250 nm,4-乙基苯甲酸为内标;药动学参数采用DAS软件处理获得.结果:试验

药和参比药t1/2 ke分别为(17.56±19.23)和(21.55±28.36)h,Cmax分别为(45.34±16.99)和(45.11±13.78)mg·L-1,tmax

分别为(0.69±0.29)和(0.74±0.33)h,AUC0-36分别为(88.92±22.32)和(90.61±21.54)mg·h·L-1.试验药相对生物利用度

为99%±18%.经双单侧t检验和方差分析,两制剂符合生物等效标准.结论:试验药和参比药具有生物等效性.

关键词：吗替麦考酚酯胶囊;高效液相色谱法;生物等效性

分类号：R969.1 　文献标识码：A

文章编号：1008-049X(2006)11-0985-04

Bioequivalence of Two Oral Formulations of Mycophenolate Mofetil Capsule in Human Volunteers

Wang Jiankang　 Zhang Fucheng　 Dong Xiaoli　 Zhang Huafeng　 Liu Zhenye