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硫普罗宁肠溶胶囊人体生物等效性研究
赵红卫 秦玉花 高恩民 杨朝宽 丁祖锐
摘 要：目的:研究硫普罗宁肠溶胶囊与片剂在健康人体的生物等效性.方法:18例健康受试者采用双周期交叉试验,单剂量口服硫普罗宁肠溶胶囊剂或片剂300 mg,LC-MS法测定血清中硫普罗宁浓度,3P97软件拟合主要药动学参数,并进行2种制剂的生物等效性评价.结果:硫普罗宁肠溶胶囊与片剂的主要药动学参数分别为:t1/2(2.8±0.5)和(2.6±0.4)h,Cmax(1 453.0±263.1)和(1 526.8±288.1)ng·ml-1,Tmax(3.3±0.3)h和(3.1±0.5)h,AUC0-t(7 414.3±1 248.3)和(7347.2±1286.8)ng·h·ml-1,AUC0-∞(8 102.0±1 310.9)和(7902.8±1346.7)ng·h·ml-1.肠溶胶囊与片剂比较相对生物利用度为(101.2±5.4)%.两药Tmax差异无统计学意义,肠溶胶囊AUC0→t和Cmax的90%可信限分别落在片剂的98.8%～103.4%和93.1%～97.5%.结论:两种制剂生物等效.
关键词：硫普罗宁;胶囊;片剂;液质联用法;生物等效性
分类号：R969.1
文献标识码：A
文章编号：1008-049X(2007)12-1183-03
Bioequivalence of Tiopronine Enteric Capsules in Healthy Volunteers
Zhao Hongwei Qin Yuhua Gao Enmin Yang Chaokuan Ding Zurui |
作者简介：赵红卫,男,博士,副主任药师,研究方向:临床药学.Tel:(0371)65580366 E-mail:hwzhao369.student@sina.com
作者单位：赵红卫（河南省人民医院,郑州,450003）
秦玉花（河南省人民医院,郑州,450003）
高恩民（河南省人民医院,郑州,450003）
杨朝宽（河南省人民医院,郑州,450003）
丁祖锐（河南省人民医院,郑州,450003）
参考文献
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资料来自:中国药师-专业站 |
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