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FDA 批准 Anthim 用于吸入性炭疽治疗
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3 18 日,美国 FDA 批准 Anthimobiltoxaximab)注射剂与合适抗菌药物联合用于治疗吸入性炭疽。Anthim 还被批准用来预防替代治疗药物不可用或不适合的吸入性炭疽。

吸入性炭疽是一种罕见疾病,在暴露于受感染动物或污染动物产品后,或因炭疽孢子蓄意释放时,就可能发生这种疾病。这种疾病由吸入炭疽杆菌孢子而引起。吸入时,炭疽菌在人体内复制,并产生毒素,可导致大量不可逆的组织损伤及死亡。炭疽是一种潜在的生物恐怖主义威胁,因为炭疽孢子具抗破坏能力,并通过在空气中释放而传播。

「做好准备是应对一切生物恐怖主义的基石,我们很高兴看到开发治疗炭疽的持续努力,」FDA 药物评价与研究中心抗微生物产品办公室主任、医学博士、公共卫生学硕士 Cox 称。

Anthim 是一种单克隆抗体,它能中和炭疽杆菌产生的毒素。Anthim 的获批遵循了 FDA 的《动物原则》,在人体进行有效性试验不可行或违背伦理时,这一原则允许充分的及良好控制的动物研究有效性结果用来支持 FDA 的批准。

Anthim 用于吸入性炭疽治疗和预防的有效性在动物身上进行的研究中得到证明,研究结果基于研究结束时的生存期进行评价。与使用安慰剂治疗的动物相比,有更多的以 Anthim 治疗的动物得以存活。与仅使用抗菌药物治疗的动物相比,Anthim 与抗菌药物的联合使用导致了更高的生存结局。

Anthim 的安全性在 320 名健康志愿者身上得到评价。最频繁报道的副作用是头痛、瘙痒、上呼吸道感染、咳嗽、鼻塞、荨麻疹及注射部位挫伤、肿胀与疼痛。

Anthim 携带一项黑框警告,提醒患者及医疗保健供应商这款药物可引起过敏反应,包括一种叫过敏症的严重反应。Anthim 应在患者能够被监控及过敏症能得到治疗的场所使用。然而,鉴于炭疽是一种非常严重并往往致命的疾病,Anthim 治疗炭疽的受益有望超过这种风险。

Anthim 由新泽西松溪的 Elusys Therapeutics 公司与美国卫生和人类服务部的生物医学高级研究及发展机构共同开发。

 

                                              ---转自:丁香园

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