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Olaratumab 生物制剂许可申请获 FDA 优先审评资格
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美国 FDA 授予礼来 Olaratumab 的生物制剂许可申请优先审评资格,该药物与阿霉素合并用药旨在用于不适合以放疗或手术进行根治的晚期软组织肉瘤患者的潜在治疗。

在评论这一消息时,礼来肿瘤业务产品开发及医疗事务高级副总裁、医学博士 Gaynor 称:「我们深受鼓舞,Olaratumab 作为软组织肉瘤的一款潜在治疗药物被 FDA 授予优先审评。我们认为,如果获得批准, Olaratumab 对这种罕见而难以治疗的疾病,将对目前有限的治疗选择是一个有意义的补充。」

授予 Olaratumab 优先审评资格,使这款药物成为一种潜在的用于严重疾病的治疗药物更加成为可能,在晚期软组织肉瘤治疗中,这款药物可能会提供显著的改善。申请资料的提交于 2016 年第一季度完成。

Olaratumab 是一种人类 IgG1 单克隆抗体,它旨在肿瘤微环境中破坏肿瘤细胞上的 PDGF 受体(血小板源生长因子受体α)通路。这意味着它可通过直接靶向肿瘤细胞及围绕与支持肿瘤生长的细胞而产生抗癌活性。

生物制剂许可申请资料基于 2 JGDG 试验

这款治疗药物的生物制剂许可申请资料基于一项关键的 2 期试验 JGDG 的结果,这项试验是一项开放的、随机研究,它在不适合以手术或放疗根治的软组织肉瘤患者中,对 Olaratumab/ 阿霉素化疗合并用药与阿霉素单药进行了对比。

Olaratumab 和阿霉素用于晚期软组织肉瘤的 3 期试验目前正招募成年患者。礼来于 2016 年第一季度还向欧洲药品管理局提交了这款药物的上市申请,该申请资料目前正按加速评价计划进行审评。

 

                                    ---转自:丁香园

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