美国FDA药物不良反应监测系统对上市后的药物进行监控，收集药物不良反应报告。根据这些资料，FDA对药品发出安全警告，以引起医务工作者和消费者的注意。现将2004年FDA在其网站上发布的部分药品安全警告回顾如下：
1.对应用NSAID的安全建议
FDA于2004年12月发布了关于使用非糖皮质激素类抗炎药（NSAID）的最新意见，对最近公布的所有相关建议进行了总结。最近发表的临床对照研究结果显示，选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂罗非考昔（refecoxib，万络，Vioxx）、塞来考昔（celecoxib，西乐葆，Celebrex）和伐地考昔(valdecoxib，Bextra)有可能增加严重心血管病（心肌梗死和卒中）的发病危险。一项长期临床研究的初步结果也显示，长期使用非选择性NSAID萘普生（naproxen，Aleve）亦有可能增加心血管病发病危险。FDA还将继续收集有关资料。
罗非考昔; 2004年9月,出于安全原因，默克制药公司宣布自动从全世界市场召回考昔，因为本品可增加心血管病（心肌梗死和卒中）发病危险。本品是一种选择性COX-2抑制剂， 1999年5月FDA批准其用于缓解骨关节炎的症状和体征，治疗成人的急性疼痛和痛经，以后又批准其用于缓解成人和儿童类风湿性关节炎的症状和体征。
塞来考昔：2004年12月，根据最新资料，其中包括美国国立卫生研究院（NIH）的一项长期预防研究的初步报告，本品有可能增加心血管病发病危险。FDA正在对所有研究资料进行分析，以确定是否需要增加新的限制措施。
伐地考昔：2004年12月，FDA公布了关于本品不良反应的重要的新信息。本品的适应证为骨关节炎、类风湿性关节炎和痛经。与以往相比，加边框的警告更加强调危及生命的皮肤反应，新增加的警告禁止冠状动脉搭桥术病人使用该药。
萘普生：2004年12月，在美国国立老年研究所决定停止NSAID用于阿尔茨海默病高危人群的临床研究以后，FDA对本品现有的资料进行了回顾性分析。初步结果显示，本品有可能增加心血管病发病危险。FDA告诫正在使用本品非处方制剂的病人要小心遵照说明书应用，剂量不要过大（推荐剂量为一次220mg，每日2次），如无医师意见，疗程不要超过10天。
2.英利昔单抗（infliximab，Remicade）
2004年12月，FDA通知医务人员，已经对本品的说明书、标签和处方信息的警告和不良反应部分作了修改。本品可用于治疗类风湿性关节炎、Crohn病和强直性脊柱炎。上市后监测报告显示，本品有严重肝脏毒性，包括急性肝衰竭、黄疸、肝炎和胆汁郁积，其中某些病人被诊断为自身免疫性肝炎。严重肝脏毒性反应发生在治疗开始后2周～1年以上。本品已导致部分患者死亡以及部分患者需做肝移植。
另外，2004年7月的报道显示本品还可导致白细胞减少、中性粒细胞减少和全血细胞减少（有些患者因此死亡），有的患者还可出现心包积液、皮肤及全身性血管炎。
3.阿托莫西汀（atomoxetine，Strattera）
2004年12月，FDA通知医务人员已公布对本品的新警告。本品是一种治疗成人和儿童注意缺陷与多动障碍（ADHD）的药物。有2例患者（青少年和成人各1例）使用本品数月后出现严重肝损伤，停药后均完全康复。鉴于上述报告，FDA修订了本品的标签，并附黑体字警告：该药有导致严重肝损伤的可能性。
4.醋酸甲羟孕酮注射液（Medroxyprogesterone Acetate，Depo-Provera）
2004年11月，FDA和辉瑞公司通知医务人员，已对本品处方信息的警告、适应证、使用方法、预防措施和上市后的临床应用情况部分作了修改，还增加了加边框的警告。本品可显著降低骨密度，随应用时间延长，骨丢失量增加，应在其他节育方法不够满意时才采用本品进行避孕。
5.米非司酮（mifepristone，Mifeprex）
2004年11月，FDA通知医务人员已对本品处方信息的警告部分作了修改，并提醒医务人员本品有可能导致严重感染和出血，甚至可造成患者死亡。
6.阿达木单抗（adalimumab，Humira）
2004年7月，FDA和雅培公司通知医务人员已对本品（抗类风湿性关节炎药）处方信息的警告部分作了修改。本品如与阿那白滞素（anakinra，kineret）联用可导致严重感染。本品的其他不良反应还有超敏反应（包括过敏反应）和血液学毒性（包括全血细胞减少和再生障碍性贫血）。
7.利妥昔单抗（rituximab，rituxan）
2004年6月，基因技术公司（Genentech）通知医务人员已对本品处方信息的警告部分作了修改。有报告称，本品可通过激活乙型肝炎病毒（HBV）使某些血液恶性肿瘤患者发生暴发性肝炎、肝衰和死亡。HBV感染高危病人应先做检查，然后使用本品。在本品治疗期间和治疗后数月内，应密切观察HBV携带者是否出现活动性HBV感染的临床和实验室征兆以及肝炎的征兆。
8.齐拉西酮（ziprasidone，Geodon）、利培酮（risperidone，Risperdal）、阿立哌唑（aripiprazole，Abilify）、富马酸喹硫平（quetiapine fumarate，Seroquel）、氯氮平（clozapine，Clozaril）及奥氯平（olanzapine，Zyprexa）
2004年，FDA通知医务人员已对上述药物标签的警告部分作了修改，因为它们可增加高血糖和糖尿病发病危险。FDA要求所有非典型抗精神病药生产厂家在标签中添加这一警告。
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