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天津开始实行药品不良反应零报告制度

阅读： 时间： 2005-8-16 14:47:00 责任编辑：吴星火
 
     从天津市药品不良反应监测中心获悉，该市近日起开始实行药品不良反应零报告制度，对于不按规定要求报告药品不良反应的单位，将进行处罚。对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止使用、销售、生产的紧控制措施，并依法作出行政处理决定。
　　
     市药品不良反应监测中心在此提醒您，据该规定，作为消费者，如果您发现药品不良反应，可向就诊医疗卫生机构或药品经营企业报告，由医疗卫生机构或药品经营企业所在地食品药品监督管理分局或天津市药品不良反应监测中心报告。个人发现新的、严重或群体药品不良反应，可直接向所在地食品药品监督管理分局报告，也可直接向天津市药品不良反应监测中心或天津市食品药品监督管理局报告。

      药店等药品经营企业必须正确介绍药品的性能、用途、禁忌、不良反应和注意事项等内容，提醒购药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。同时，药品经营企业、本市医疗卫生机构、药品生产企业都应建立本企业的药品不良反应报告制度，设立监测机构或指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作；发现可能与药品有关的不良反应应详细记录并按规定程序和时限上报。

     新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15日内向所在地食品药品监督管理分局或天津市药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。对于药品（包括预防接种性生物制品）所引起的群体不良反应 /事件，立即向天津市食品药品监督管理局、天津市卫生局和天津市药品不良反应监测中心报告。

     天津市食品药品监督管理局对药品生产、经营企业和除医疗卫生机构外的药品使用单位有下列情形之一的：（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按要求报告药品不良反应的；（三）发现药品不良反应匿而不报的；（四）未按要求修订药品说明书的；（五）隐瞒药品不良反应资料的。视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以 1000元以上 30000元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

作者:吴星火 资料来自:中国药师-专业站
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