医学空间(MEDcyber.com)7月9日消息-美国管理机构最终在周一增加了新的标签以警告患者和医生Genentech公司的哮喘药Xolair可能导致致死性的过敏反应。
美国食品与药物管理局(FDA)曾于2月提出有关过敏反应的所谓黑框警告,但是在周一才宣布了标签的最终用词。
Xolair作为注射剂使用,其通用名为omalizumab。该药获得批准用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度哮喘。
先前的标签警告称,在1000名使用该药的患者中约有1名会发生过敏反应,即以呼吸急促、皮疹、喘息和低血压为特征的危险的炎症反应。新的标签则指出,在1000名患者中约有2名会发生过敏反应。据FDA介绍说,研究中约有15%的患者需要住院治疗。
诺华公司与Genentech公司合作销售该药。 资料来自:来自互联网 |