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药品监督
湖北21家药品生产企业实行质量受权人制度
阅读： 时间： 2007-8-1 22:48:00 责任编辑：吴星火
湖北首批21家药品生产企业的董事长与药品质量受权人日前正式签订了质量受权书，这标志着湖北开始在药品生产企业正式实行药品质量受权人制度。
质量受权人也称产品放行责任人，是指由药品生产企业指定、药品监管部门认可，负责确保每批药品按照法定要求生产、检查、检验后放行的责任人。受权人制度是药品生产企业对其质量负责人授权，并由其对药品质量承担最终责任的制度。
湖北276家药品生产企业均须在年内设立质量受权人，无受权人在岗的企业将一律暂停产成品放行。
据湖北省食品药品监督管理局安监处处长梅旭辉介绍，受权人是企业药品生产质量的专业管理人员，对药品质量负有直接责任，在行使职责时任何人员不得干扰。
质量受权人对每批成品放行、成品内控质量标准、不合格品处理、产品召回的批准等负责并行使决定权；对原辅材料来源的合法性、生产工艺批准、关键生产设备的选取及其对他产品质量有关键影响的活动行使否决权；对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用拥有建议权。成品放行前，质量受权人应确认其生产过程是否符合GMP要求，并对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等把关。
(新华网)
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