2007年，我国药品注册工作解决了一些社会反响较大、人民群众关心的热点问题。进行了药品注册现场核查，集中治理了“一药多名”，启动了药品再注册受理工作，加强了对高风险产品的管理，扩大了生物制品批签发范围等等。国家食品药品监管局副局长吴浈在会上表示，作为整顿和规范药品市场秩序专项行动的重中之重，药品注册现场核查工作有力地遏制了不规范和弄虚作假行为，使一批不具备资格和能力的研究机构退出市场，消除了安全隐患。目前，企业新药研制的自律意识和质量意识有所提高，药品研制秩序明显好转，药品申报数量明显下降。  

    另据了解，药品批准文号清查工作也初见成效，全国已有20个省通过了国家局开展的文号清查验收，文号清查工作将于今年4月1日前基本完成。药品批准文号清查后，国家局将全面启动药品再注册审批工作。其中，1999年～2002年期间地标升国标的品种、超出生产许可范围的品种、安全性风险隐患高的品种将被作为再注册工作重点。而不具备生产条件，质量不能保证，安全风险较大的产品在再注册过程中将被淘汰出局。  

    今年，国家局还将完善《药品注册管理办法》的配套规章，加快《中药品种保护条例》的修订，修订保健食品检验与评价技术规范，完善审评审批制度，提高准入门槛。对于2007年10月1日前已经受理但尚未完成审评的2万多个品种的注册申请，国家局决定对过渡期品种加快审理，将组织专家和技术人员对原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请的过渡期品种进行集中审评，争取用半年时间基本解决过渡期积压品种的审评审批工作。  

    此外，2010版《中国药典》编撰工作也正在组织实施中。国家局将积极做好“国家药品标准提高行动计划”，完成2000个品种的药品质量标准修订工作，并分期分批提高高风险品种标准，淘汰低水平重复的标准，体现技术进步，全面提高药品标准质量控制水平。 ( 来源：中国医药报)