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国家药监局发布关于过渡期品种查询有关事宜的公告

阅读： 时间： 2008-8-1 22:19:00 责任编辑：吴星火
正常国食药监办[2008]411号
 
    根据《过渡期品种集中审评工作方案》的要求，过渡期品种集中审评已完成资料比对工作。为方便注册申请人了解申报资料雷同或存在真实性问题的详细情况，特设定相关查询程序。现将有关事宜公告如下：
 
    一、对于过渡期品种，国家食品药品监督管理局发给注册申请人《审批意见通知件》，且因“申报资料雷同或真实性问题”不予批准注册的，申请人如有疑问，可向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出书面申请（样本见附件1）。申请人在提交查询申请的同时，一并提交《审批意见通知件》的复印件和《查询回执单》（样本见附件2）。
 
    二、查询申请需经注册申请人法人代表或其授权人签字，并加盖注册申请人公章。申请查询的申请人名称应与该品种注册申请表中填写的一致。如申请人名称发生变化，需提供相应的证明材料。
 
    三、国家食品药品监督管理局药品审评中心接到书面申请后，由专人负责查询，查询结果以书面形式寄送。
 
    四、注册申请人收到查询结果后，对审批结果如有异议，可以按照《药品注册管理办法》第一百五十五条、第一百五十六条的规定提出复审、行政复议或者行政诉讼。
 
    国家食品药品监督管理局药品审评中心地址：北京市海淀区复兴路甲1号，邮政编码：100038。
 
    邮寄申请书时，请写明：国家食品药品监督管理局药品审评中心过渡期品种查询组收。
 
    特此公告。
 
    附件：1.查询申请书（样本）
 
    　　　2.查询回执单（样本）

    国家食品药品监督管理局
 
    二○○八年七月二十八日

资料来自:来自互联网
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