| 一、宣布Ortho-Clinical公司召回VITROS5,1FS化学系统
召回发布日期：2008年4月14日
召回公司：Ortho-Clinical公司（Ortho-ClinicalDiagnostics，Inc.）
召回产品：VITROS5,1FS化学系统（Vitros5,1FSChemistrySystem）
召回类别：II类
召回理由：一个线路板上失效的电容器掉落到下方的废物篓中，导致了一次小型火灾。
国内已进口注册的类似产品有：
（一）VITROSFS稀释包1
产品英文名称：VITROSChemistryProductsFSDiluentPack1
生产厂家英文名：Ortho-ClinicalDiagnostics，Inc.（美国）
产品质量标准：进口产品注册标准YZB/USA0994-2006《VITROS生化诊断产品FS稀释包1》
发证日期：2006.09.13
注册有效期：2010.09.12
产品注册号：国食药监械（进）字2006第3401410号
适用范围：该产品用于稀释VITROS5,1FS化学系统上的分析样品。
（二）全自动免疫分析仪（商品名：VITROSECiQ型全自动化学发光临床免疫分析仪）
产品英文名称：VITROSECiQImmunodiagnosticSystem
生产厂家英文名：Ortho-ClinicalDiagnostics，Inc.（美国）
产品质量标准：进口产品注册标准YZB/USA1144-2007《全自动免疫分析仪》
发证日期：2008.01.08
注册有效期：2012.01.07
产品注册号：国食药监械（进）字2008第3400017号
适用范围：只用于体外诊断，对人类体液标本执行随机存取、批量和免疫诊断实验。
二、宣布美国瓦里安医疗系统公司召回Clinac治疗仪
召回发起日期：2007年9月10日
信息发布日期：2008年4月14日
召回公司：美国瓦里安医疗系统公司（VarianMedicalSystems，
Inc.）
召回产品：Clinac高和低能量治疗仪（ClinacHigh&LowEnergy）
召回级别：二级
召回理由：仪器的准直管驱动电路可能损坏或者其驱动轨迹发生偏离，导致准直管在没有马达控制情况下随意地移动，因此仪器会在准直管错误的角度下进行治疗。
国内已进口注册的类似产品有：
（一）医用直线加速器
产品英文名称：LinearAccelerator
规格型号：Clinac600C，Clinac600C/D
生产厂家英文名：VarianMedicalSystems，Inc.（美国）
产品质量标准：进口产品注册标准YZB/USA0152-2008《医用直线加速器》
发证日期：2008.02.19
注册有效期：2012.02.18
产品注册号：国食药监械（进）字2008第3320295号
适用范围：产品用于患者的放射治疗。
（二）直线加速器
产品英文名称：Clinac（R）600C/D、Clinac（R）2300C/D
规格型号：600C/D、2300C/D
生产厂家英文名：VarianMedicalSystemsInc.（美国）
产品质量标准：产品注册标准VARIAN-001-2001《Clinac600C/D、Clinac2300C/D医用电子直线加速器》
发证日期：2001.11.7
注册有效期：2005.11.05
产品注册号：国药管械（进）字2001第3320891号
适用范围：适用于医学临床上对人体进行放射治疗。
三、宣布美国瓦里安医疗系统公司召回ECLIPSE治疗计划系统
信息发布日期：2008年4月14日
召回公司：美国瓦里安医疗系统公司（VarianMedicalSystems，Inc.）
召回产品：ECLIPSE治疗计划系统（EclipseTreatmentPlanningSystem）
召回级别：二级
召回理由：由于仪器的某些程序错误，可能造成治疗计划系统在进行辐射野尺寸计算时发生偏差。
Inc.）
召回产品：Clinac高和低能量治疗仪（ClinacHigh&LowEnergy）
召回级别：二级
召回理由：仪器的准直管驱动电路可能损坏或者其驱动轨迹发生偏离，导致准直管在没有马达控制情况下随意地移动，因此仪器会在准直管错误的角度下进行治疗。
国内已进口注册的类似产品有：
（一）医用直线加速器
产品英文名称：LinearAccelerator
规格型号：Clinac600C，Clinac600C/D
生产厂家英文名：VarianMedicalSystems，Inc.（美国）
产品质量标准：进口产品注册标准YZB/USA0152-2008《医用直线加速器》
发证日期：2008.02.19
注册有效期：2012.02.18
产品注册号：国食药监械（进）字2008第3320295号
适用范围：产品用于患者的放射治疗。
（二）直线加速器
产品英文名称：Clinac（R）600C/D、Clinac（R）2300C/D
规格型号：600C/D、2300C/D
生产厂家英文名：VarianMedicalSystemsInc.（美国）
产品质量标准：产品注册标准VARIAN-001-2001《Clinac600C/D、Clinac2300C/D医用电子直线加速器》
发证日期：2001.11.7
注册有效期：2005.11.05
产品注册号：国药管械（进）字2001第3320891号
适用范围：适用于医学临床上对人体进行放射治疗。
三、宣布美国瓦里安医疗系统公司召回ECLIPSE治疗计划系统
信息发布日期：2008年4月14日
召回公司：美国瓦里安医疗系统公司（VarianMedicalSystems，Inc.）
召回产品：ECLIPSE治疗计划系统（EclipseTreatmentPlanningSystem）
召回级别：二级
召回理由：由于仪器的某些程序错误，可能造成治疗计划系统在进行辐射野尺寸计算时发生偏差。(来源：《中国医药报》) 资料来自:来自互联网 |