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研究显示英利昔单抗可阻止银屑病关节炎患者的关节破坏
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阅读： 时间： 2005-7-27 20:23:00 责任编辑：吴星火 |
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在欧洲抗风湿病联合会（EULAR）风湿病学年度会议上公布的新的III期临床研究数据显示，接受英利昔单抗（infliximab，Remicade）治疗相比安慰剂可较大程度地阻止银屑病性关节炎患者的结构性损害。放射学分析显示，采用van der Heijde-Sharp (vdH-S)记分法，接受本品治疗较基线的平均变化值为-0.70。此外，研究显示本品显著减轻银屑病性关节炎患者关节和皮肤的体征和症状。
IMPACT 2是一项随机双盲安慰剂对照研究，包括200例活动性银屑病关节炎患者。研究评价了本品在用缓解疾病抗风湿药（DMARD）或非甾体抗炎药（NSAID）效果不佳患者中的安全性和疗效。患者在第0、2、6周及每8周接受本品 5mg/kg或安慰剂治疗，直至第22周。
结果显示，24周时，本品治疗组患者的结构性损害进展明显小于安慰剂组。采用vdH-S记分法，本品组较基线的平均变化值为-0.70±2.53，安慰剂组为0.82±2.62（P<0.001）。对于手（P<0.001），脚（P=0.003），侵蚀（P<0.001），关节腔狭窄（P=0.013）进行评价结果相似。
IMPACT 2研究数据进一步显示，用本品治疗使关节和皮肤疾病显著改善。在第14周，58%的本品组患者达到ACR 20，安慰剂组为11%（(P<0.001)。此外，在第14周，64%的本品组患者达到PASI 75（银屑病皮损面积严重度评分至少较基线改善75%），安慰剂组为2%（(P<0.001)。在第24周可见相似结果。
研究期间，本品组和安慰剂组的不良反应发生率相近。未见死亡、结核病或其他机会性感染或严重输注反应病例，罕见严重感染。在24周治疗期间，1例安慰剂组患者被诊断为基底细胞癌。在接受本品继续治疗超过24周，1例本品组患者被诊断为霍奇金淋巴瘤。罕见实验室检测异常，肝功能试验检测值升高是最常见的异常。本品组的严重不良反应发生率（8.7%）高于安慰剂组（6.2%）。
Centocor公司计划向美国FDA提交本品用于阻止活动性银屑病关节炎患者活动性关节炎结构性损害进展的补充生物制品许可申请（sBLA）。本品在美国和欧洲获准用于活动性银屑病性关节炎的治疗。2005年5月，本品在美国获准用于减轻银屑病性关节炎患者活动性关节炎的体征和症状。2004年9月，本品获欧盟许可与甲氨蝶呤合用于对DMARD应答不佳患者的活动性和进行性银屑病关节炎的治疗。
作者:吴星火 资料来自:中国药师-专业站 |
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