医学空间(MEDcyber.com)7月30日消息-美国的一个顾问小组于周二宣布,礼来公司用于治疗骨质疏松的畅销药物Evista应获得批准用于降低部分妇女罹患乳腺癌的危险。
食品与药物管理局(FDA)将做出最终的决定,但是通常会接受顾问小组的推荐意见。礼来公司称FDA有望在9月宣布决定。
礼来公司销售的Evista目前用于治疗和预防骨质疏松。该公司正在寻求另外的许可文件以便将Evista用于乳腺癌的预防。
FDA外界专家小组以8-6的投票结果同意批准将Evista用于降低绝经后骨质疏松妇女发生乳腺浸润性癌的危险。小组的成员还以10-4的投票结果推荐应用该药降低绝经后高危妇女罹患乳腺癌的可能性。
专家小组成员Antonio Grillo-Lopez博士是一位退休的肿瘤学家。他称Evista“效果至少与他莫昔芬相当,而且安全性可能更好”,后者是目前唯一获得批准用于预防乳腺癌的药物。
礼来公司介绍说,Evista在骨内与雌激素的作用相似,有助于对抗骨质疏松,但是在乳腺组织中却能阻断雌激素的作用。该公司提交了在37,000名妇女中比较Evista与安慰剂或他莫昔芬的研究资料。
FDA审查人员称,研究发现Evista与安慰剂相比可降低那些生长需要雌激素的乳腺癌的发生危险,但是对于那些生长不需要雌激素的乳腺癌,使用Evista并无效果。
Evista(通用名为雷洛昔芬)2006年的销售额达到了10亿美元。与其竞争的骨质疏松药物包括默克公司的福善美(Fosamax)、罗氏公司和葛兰素史克公司的Boniva。
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