中成药质量要全程控制

阅读：时间： 2005-7-25 18:38:00 责任编辑：china__waw

　　由于中成药成分复杂，决定了中成药的质量管理与化学药的质量管理有很大
不同。也正因为此，对中成药的质量监管就不仅仅是一个生产过程的控制，而是
从药材种植到炮制加工再到质量监测的一个全过程控制。
　　众所周知，影响中成药质量的因素主要有四个：一是中药材的质量。产地、
采收季节以及加工的不同，会使中药材的质量有很大差异，而不同质量的中药材
其有效成分的含量必然有差异。二是中药饮片的炮制。中成药对中药饮片炮制方
法有严格的要求，但一些企业在实际生产中并不按照规定炮制。三是生产工艺。
由于中成药本身有效成分不明确，生产工艺的控制至关重要，提取、浓缩、纯化、
成型条件的变化都会直接影响药品质量，而这种质量变化目前又无法通过生产标
准进行全面控制。四是质量标准。由于中成药多为复方制剂，有效成分又不明确，
质量控制指标难以确定，有待进一步研究。
　　由此可见，要保证中成药的质量，必须对中药材生产、中药饮片炮制、中药
提取及制剂生产全过程进行监管。一要大力推进中药材种植的标准化、规范化，
全面实施GAP。各地要制订本区域中药材适种分布图，既要防止盲目种植，又要
合理引导、促进中药材种植的规模化。二要规范中药饮片的炮制。监管部门要加
快中药饮片炮制规范的修订步伐，推进饮片的批准文号管理，规范中药饮片的加
工炮制，保证中药饮片的质量。三要严格监管，确保生产企业按照法定的生产工
艺进行生产。凡是变更生产工艺的企业必须进行相应的研究，并按照《药品注册
管理办法》的规定报批监管部门后方可生产。对于擅自改变生产工艺的企业，监
管部门要加大处罚力度，确保中成药的质量。四要完善质量标准。监管部门要逐
步建立标准提高激励机制，推动药品生产企业改进和完善中成药的质量标准，形
成国家引导、企业为主的标准提高机制，从而加快中成药标准的现代化进程。

作者:转载资料来自:来自互联网

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