近日，21家鱼腥草注射液生产企业已经向国家食品药品监督管理局（SFDA）提交了《鱼腥草注射液再评价方案（企业意见草案）》，而SFDA也已启动再评价工作。业内人士认为，鱼腥草注射液被暂停具有“标本式意义”。
安全性问题浮出水面
从2001年11月到2006年2月，国家药品不良反应监测中心共发布10期《药品不良反应信息通报》，有10种中成药因发生不良反应被通报，其中中药注射剂有7种：清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液。
早在2001年，清开灵注射液和双黄连注射液因可发生严重的过敏反应并导致多位患者死亡而首先被通报。一向被患者视为“安全”的中药注射剂所存在的“不安全性”首次被“公开”。
通报也对使用中药注射剂的方法给予提醒：应加强临床用药监护，严格按照适应症和禁忌症使用，尽量避免与其他药品混合配制，并避免快速输注。
因同样存在严重的药品不良反应，2002年12月，葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液三种中药注射剂被同时通报；2003年，鱼腥草注射液被通报；2005年4月，莲必治注射液因可导致急性肾功能损害被通报。
中药注射剂发生的严重药品不良反应频频被通报，但实际上并没有引起制药企业、医务人员以及患者的足够重视。
葛根素注射液在2002年被通报后，2003年1月，国家药品不良反应监测中心又再次发出“葛根素注射液可引起急性血管内溶血”的警示；2004年，国家食品药品监督管理局要求生产厂家尽快修改药品说明书，以提醒医务人员和患者注意用药安全。但来自国家药品不良反应监测中心的数据显示，这些通报发布后的2003年1月1日至2005年6月30日期间，使用葛根素注射液发生严重不良反应报告30例，其中有11例死亡。仅仅在2005年1月1日至2005年6月30日之间，就有6例死亡报告。
2006年6月1日，国家食品药品监督管理局决定“在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请”。这一硬性措施所引起的轰动远远超过数次通报，药品生产厂家也终于“主动”站出来，“积极”配合药品监管部门开展鱼腥草注射液的安全性评价工作。
一位业内人士表示，制药企业此次的“主动请缨”实属少见。
数据显示，全国每年使用鱼腥草注射液产品的患者达到近3亿人次，年产值达到85亿元。清开灵、穿琥宁、穿心莲等其他清热解毒类中药注射剂厂家已经瞄上鱼腥草注射液被暂停使用后所腾出的市场空间。但让人担忧的是，这些中药注射剂同样已经被国家药品不良反应监测中心列入通报的“黑名单”。患者会不会在商家花样百出的争夺战中再次受到伤害？
来自国家食品药品监督管理局的最新消息称，该局正在制定有关加强中药注射剂注册管理的一些措施，这些管理措施将要求中药注射剂生产厂家建立药材和制剂的指纹图谱标准，建立半成品质量标准。据悉，管理措施将于近期发布实施。
来源：健康报 资料来自:来自互联网 |