严管是对中药注射剂负责

阅读：时间： 2006-8-11 21:23:00 责任编辑：吴星火

中药注射剂的可控性和不良反应问题，已成为近期国内药学及药物制剂学专家关注的焦点。中国中药协会前不久组织专家数次研讨后认为：物质基础不明晰、药物储存后各成分之间发生了我们尚不了解的化学反应，这些都可能是中药注射剂不良反应发生的原因。尽快提高中药注射剂的审批门槛、提高其质控标准，是中药注射剂今后健康发展的技术保障。
　　据中药协会会长房书亭介绍，我国目前已有批准文号的中药注射剂百余种，其中80％是在上世纪七十、八十年代国家实施新药审批办法之前开发的品种。新药审批办法实施后，对中药注射剂的要求增加了如下的内容：可控单体成分要达到25％；有效部位控制要达到80％以上。另外对有害物质如蛋白质、草酸盐、树脂、钾离子、重金属、砷盐、不溶性微粒等也提出了严格的限量控制标准。
　　从现在的情况看，中药注射剂最突出的问题是质量标准低、可控性差。以对总成分的控制来说，除少数针剂外，现在生产和销售的中药注射液没有一个将总成分即固形物纳入质量标准的。实验研究发现，同一品种同一标准，不同厂家生产的注射液其固形物差异巨大，最大的可差5.5倍；而同一厂家生产的不同批次的注射液其固形物可相差20％以上，根本无法体现处方疗效。同时，在有效成分控制方面，中药注射液对有效成分控制指标很少，有些甚至无含量指标，有含量指标的控制量也很低。除中药粉针及少数新批准的中药注射液把有害物质控制纳入质量标准外，其他中药注射液均不控制有害物质，这也是临床常出现不良反应或毒副反应的重要原因。比如，蛋白质由静脉直接进入血液可致敏；鞣质可引起红血球凝聚；重金属能造成蓄积毒性；树脂及草酸盐能产生脏器损伤；砷盐有神经毒性等等。
　　作为行业代言人的中药协会认为，中药注射剂要生存发展，必须彻底改变现状，首先药监部门应大幅度提高质量标准，以此带动生产工艺的进步。应对注射液的总成分、有效成分及有害物质进行全方位控制。指纹图谱是控制中药注射液质量的有效手段，应尽快全面实施指纹图谱技术，对不能实施此技术的中药注射液应坚决取缔。
　　中药协会呼吁，尽快提高中药注射剂质量标准并强行执行，在最短的时间内将产品质量大幅度提高，使之真正达到安全、有效、质量可控，这才是真正对患者和中药行业负责，否则，中药注射剂的混乱局面将导致这一品种的失信于民及逐步衰败。 (健康报)

资料来自:来自互联网

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